នៅពេលដែលការព្យាបាលកាន់តែទំនើបលេចឡើងស្ទើរតែរៀងរាល់ខែ ការផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យាប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពរវាងឱសថជីវសាស្រ្ត និងក្រុមហ៊ុនផលិតគឺមានសារៈសំខាន់ជាងពេលណាទាំងអស់។លោក Ken Foreman នាយកជាន់ខ្ពស់នៃយុទ្ធសាស្រ្តផលិតផលនៅ IDBS ពន្យល់ពីរបៀបដែលយុទ្ធសាស្រ្តឌីជីថលល្អអាចជួយអ្នកឱ្យជៀសវាងកំហុសក្នុងការផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យាទូទៅ។
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) គឺជាគន្លឹះក្នុងការនាំយកឱសថព្យាបាល និងសង្គ្រោះជីវិតថ្មីទៅកាន់ពិភពលោក។វាគ្របដណ្តប់គ្រប់ដំណាក់កាលនៃការអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំ រួមទាំងការកំណត់អត្តសញ្ញាណបេក្ខជនឱសថ ការធ្វើតេស្តព្យាបាលដើម្បីកំណត់ប្រសិទ្ធភាព ដំណើរការផលិត និងសកម្មភាពខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ដើម្បីបញ្ជូនថ្នាំទាំងនេះដល់អ្នកជំងឺ។
ប្រតិបត្តិការបំពង់បង្ហូរបញ្ឈរនីមួយៗ ជាធម្មតាមាននៅក្នុងផ្នែកផ្សេងៗនៃស្ថាប័ន ដោយមានមនុស្ស ឧបករណ៍ និងឧបករណ៍ឌីជីថលដែលតម្រូវតាមតម្រូវការទាំងនោះ។ការផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យាគឺជាដំណើរការនៃការតភ្ជាប់ចន្លោះរវាងផ្នែកផ្សេងៗទាំងនេះ ដើម្បីផ្ទេរព័ត៌មានអំពីការអភិវឌ្ឍន៍ ការផលិត និងការធានាគុណភាព។
ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ សូម្បីតែក្រុមហ៊ុនជីវបច្ចេកវិទ្យាដែលបានបង្កើតឡើងច្រើនបំផុតក៏ប្រឈមនឹងបញ្ហាក្នុងការអនុវត្តការផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យាដោយជោគជ័យ។ខណៈពេលដែលវិធីសាស្រ្តមួយចំនួន (ដូចជាអង្គបដិបក្ខ monoclonal និងម៉ូលេគុលតូច) គឺសមរម្យសម្រាប់វិធីសាស្រ្តវេទិកា វិធីសាស្ត្រផ្សេងទៀត (ដូចជាការព្យាបាលដោយកោសិកា និងហ្សែន) គឺថ្មីសម្រាប់ឧស្សាហកម្ម ហើយភាពស្មុគស្មាញ និងភាពប្រែប្រួលនៃការព្យាបាលថ្មីទាំងនេះបន្តបន្ថែមទៅភាពផុយស្រួយរួចទៅហើយ។ ដំណើរការបង្កើនសម្ពាធ។
ការផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យាគឺជាដំណើរការដ៏ស្មុគស្មាញមួយដែលពាក់ព័ន្ធនឹងតួអង្គជាច្រើននៅក្នុងខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ ដោយម្នាក់ៗបន្ថែមបញ្ហាប្រឈមផ្ទាល់ខ្លួនរបស់ពួកគេទៅក្នុងសមីការ។អ្នកឧបត្ថម្ភឱសថជីវសាស្រ្តមានអំណាចក្នុងការគ្រប់គ្រងកម្មវិធីទាំងមូល ធ្វើឱ្យមានតុល្យភាពរវាងការកសាងខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ ជាមួយនឹងតម្រូវការផែនការដ៏តឹងរឹងរបស់ពួកគេ ដើម្បីពន្លឿនពេលវេលាទៅកាន់ទីផ្សារ។
អ្នកទទួលបច្ចេកវិទ្យា Downstream ក៏មានបញ្ហាប្រឈមផ្ទាល់ខ្លួនរបស់ពួកគេផងដែរ។ក្រុមហ៊ុនផលិតមួយចំនួនបាននិយាយអំពីការទទួលយកតម្រូវការផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យាដ៏ស្មុគស្មាញដោយគ្មានការណែនាំច្បាស់លាស់ និងសង្ខេប។កង្វះទិសដៅច្បាស់លាស់អាចជះឥទ្ធិពលអវិជ្ជមានដល់គុណភាពផលិតផល ហើយជារឿយៗប៉ះពាល់ដល់ភាពជាដៃគូក្នុងរយៈពេលវែង។
បង្កើតខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ដំបូងក្នុងដំណើរការផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យា នៅពេលជ្រើសរើសកន្លែងផលិតដែលសមស្របបំផុត។នេះរួមបញ្ចូលទាំងការវិភាគនៃការរចនារោងចក្ររបស់អ្នកផលិត ការវិភាគផ្ទាល់ខ្លួន និងការគ្រប់គ្រងដំណើរការរបស់ពួកគេ និងភាពអាចរកបាន និងលក្ខណៈសម្បត្តិនៃឧបករណ៍។
នៅពេលជ្រើសរើស CMO ភាគីទីបី ក្រុមហ៊ុនក៏ត្រូវវាយតម្លៃការត្រៀមខ្លួនរបស់ CMO ក្នុងការប្រើប្រាស់វេទិកាចែករំលែកឌីជីថលផងដែរ។អ្នកផលិតដែលផ្តល់ទិន្នន័យច្រើននៅក្នុងឯកសារ Excel ឬនៅលើក្រដាសអាចរំខានដល់ការផលិត និងការត្រួតពិនិត្យ ដែលបណ្តាលឱ្យមានការពន្យារពេលនៃការចេញផ្សាយច្រើន។
ឧបករណ៍ដែលមានពាណិជ្ជកម្មនាពេលបច្ចុប្បន្ននេះគាំទ្រដល់ការផ្លាស់ប្តូររូបមន្តឌីជីថល វិញ្ញាបនបត្រនៃការវិភាគ និងទិន្នន័យជាបាច់។ជាមួយនឹងឧបករណ៍ទាំងនេះ ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងព័ត៌មានដំណើរការ (PIMS) អាចបំប្លែងការផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យាពីសកម្មភាពឋិតិវន្តទៅជាការចែករំលែកចំណេះដឹងដែលកំពុងដំណើរការ និងអន្តរប្រតិបត្តិការ។
បើប្រៀបធៀបទៅនឹងនីតិវិធីស្មុគ្រស្មាញកាន់តែច្រើនដែលពាក់ព័ន្ធនឹងក្រដាស សៀវភៅបញ្ជី និងប្រព័ន្ធមិនស្មើគ្នា ការប្រើប្រាស់ PIMS ផ្តល់នូវដំណើរការបន្តសម្រាប់ការពិនិត្យឡើងវិញនូវដំណើរការពីយុទ្ធសាស្ត្រគ្រប់គ្រងរហូតដល់ការអនុលោមពេញលេញជាមួយនឹងការអនុវត្តល្អបំផុតជាមួយនឹងពេលវេលា ការចំណាយ និងហានិភ័យតិច។
ដើម្បីទទួលបានជោគជ័យ ដំណោះស្រាយផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យានៅក្នុងភាពជាដៃគូទីផ្សារ និងទីផ្សារដែលមានសុខភាពល្អត្រូវតែមានភាពទូលំទូលាយជាងដំណោះស្រាយដែលបានពិពណ៌នាខាងលើ។
ការសន្ទនានាពេលថ្មីៗនេះជាមួយ Global COO នៃនាយកទីផ្សារឧស្សាហកម្មឈានមុខគេបានបង្ហាញថា ឧបសគ្គទី 1 ក្នុងការកាត់ផ្តាច់រវាងដំណាក់កាល BPLM គឺការខ្វះខាតនូវដំណោះស្រាយផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យាដែលអាចប្រើបានដែលគ្របដណ្តប់គ្រប់ផ្នែកទាំងអស់នៃដំណើរការ មិនមែនត្រឹមតែផលិតកម្មបញ្ចប់នោះទេ។កន្លែងកើតហេតុ។តម្រូវការនេះកាន់តែមានសារៈសំខាន់នៅក្នុងកម្មវិធីពង្រីកជីវឱសថសម្រាប់ការផលិតទ្រង់ទ្រាយធំនៃការព្យាបាលថ្មី។ជាពិសេសអ្នកផ្គត់ផ្គង់វត្ថុធាតុដើមចាំបាច់ត្រូវជ្រើសរើស តម្រូវការពេលវេលាដែលបានពិចារណា និងនីតិវិធីធ្វើតេស្តវិភាគបានព្រមព្រៀងគ្នា ដែលទាំងអស់នេះទាមទារឱ្យមានការអភិវឌ្ឍន៍នីតិវិធីប្រតិបត្តិការស្តង់ដារ។
អ្នកលក់ខ្លះបានដោះស្រាយបញ្ហាខ្លះដោយខ្លួនឯង ប៉ុន្តែសកម្មភាព BPLM ខ្លះនៅតែមិនមានដំណោះស្រាយក្រៅប្រអប់។ជាលទ្ធផល ក្រុមហ៊ុនជាច្រើនទិញ "ដំណោះស្រាយចំណុច" ដែលមិនត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីរួមបញ្ចូលជាមួយគ្នា។ដំណោះស្រាយសូហ្វវែរដែលមានការយកចិត្តទុកដាក់បង្កើតឧបសគ្គបច្ចេកទេសបន្ថែម ដូចជាការទំនាក់ទំនងឆ្លងកាត់ជញ្ជាំងភ្លើងជាមួយដំណោះស្រាយពពក តម្រូវការសម្រាប់នាយកដ្ឋានព័ត៌មានវិទ្យាដើម្បីសម្របខ្លួនទៅនឹងពិធីការដែលមានកម្មសិទ្ធិថ្មី និងការរួមបញ្ចូលដ៏ស្មុគស្មាញជាមួយឧបករណ៍ក្រៅបណ្តាញ។
ដំណោះស្រាយគឺត្រូវប្រើផ្លូវហាយវេទិន្នន័យរួមបញ្ចូលគ្នា ដែលសម្រួលការគ្រប់គ្រងទិន្នន័យ ចលនា និងការផ្លាស់ប្តូររវាងឧបករណ៍ផ្សេងៗ។
មនុស្សមួយចំនួនជឿថាស្តង់ដារគឺជាគន្លឹះក្នុងការដោះស្រាយបញ្ហា។ISA-88 សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងបាច់គឺជាឧទាហរណ៍នៃស្តង់ដារដំណើរការផលិតដែលត្រូវបានអនុម័តដោយក្រុមហ៊ុនជីវឱសថជាច្រើន។ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ការអនុវត្តជាក់ស្តែងនៃស្តង់ដារអាចប្រែប្រួលយ៉ាងខ្លាំង ដែលធ្វើឲ្យការរួមបញ្ចូលឌីជីថលពិបាកជាងការគ្រោងទុកដំបូង។
ឧទាហរណ៍មួយគឺសមត្ថភាពក្នុងការចែករំលែកព័ត៌មានយ៉ាងងាយស្រួលអំពីរូបមន្ត។សព្វថ្ងៃនេះ វានៅតែត្រូវបានធ្វើតាមរយៈគោលការណ៍គ្រប់គ្រងការចែករំលែកឯកសារ Word ដ៏វែង។ក្រុមហ៊ុនភាគច្រើនរួមបញ្ចូលសមាសធាតុទាំងអស់នៃ S88 ប៉ុន្តែទម្រង់ពិតប្រាកដនៃឯកសារចុងក្រោយអាស្រ័យលើអ្នកឧបត្ថម្ភថ្នាំ។លទ្ធផលនេះ CMO ត្រូវតែផ្គូផ្គងយុទ្ធសាស្ត្រគ្រប់គ្រងទាំងអស់ទៅនឹងដំណើរការផលិតរបស់អតិថិជនថ្មីទាំងអស់ដែលពួកគេធ្វើ។
នៅពេលដែលអ្នកលក់កាន់តែច្រើនអនុវត្តឧបករណ៍អនុលោមតាម S88 ការផ្លាស់ប្តូរ និងការកែលម្អវិធីសាស្រ្តនេះទំនងជាកើតឡើងតាមរយៈការរួមបញ្ចូលគ្នា ការទិញយក និងភាពជាដៃគូ។
បញ្ហាសំខាន់ពីរផ្សេងទៀតគឺកង្វះពាក្យធម្មតាសម្រាប់ដំណើរការ និងកង្វះតម្លាភាពក្នុងការផ្លាស់ប្តូរទិន្នន័យ។
ក្នុងរយៈពេលមួយទសវត្សរ៍កន្លងមកនេះ ក្រុមហ៊ុនឱសថជាច្រើនបានអនុវត្តកម្មវិធី "សុខដុមរមនា" ផ្ទៃក្នុង ដើម្បីកំណត់ស្តង់ដារនៃការប្រើប្រាស់ពាក្យធម្មតារបស់និយោជិតរបស់ពួកគេសម្រាប់នីតិវិធី និងប្រព័ន្ធ។ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ការលូតលាស់សរីរាង្គអាចធ្វើឱ្យមានភាពខុសគ្នា ដោយសាររោងចក្រថ្មីត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅទូទាំងពិភពលោក បង្កើតដំណើរការផ្ទៃក្នុងរបស់ពួកគេ ជាពិសេសនៅពេលបង្កើតផលិតផលថ្មី។
ជាលទ្ធផល មានការព្រួយបារម្ភកាន់តែខ្លាំងឡើងអំពីកង្វះការមើលឃើញទុកជាមុនក្នុងការចែករំលែកទិន្នន័យ ដើម្បីកែលម្អដំណើរការអាជីវកម្ម និងផលិតកម្ម។ភាពរាំងស្ទះនេះទំនងជានឹងកាន់តែខ្លាំងនៅពេលដែលក្រុមហ៊ុនជីវឱសថធំ ៗ បន្តផ្លាស់ប្តូរពីកំណើនសរីរាង្គទៅការទិញយក។ក្រុមហ៊ុនឱសថធំ ៗ ជាច្រើនបានទទួលមរតកពីបញ្ហានេះបន្ទាប់ពីទទួលបានក្រុមហ៊ុនតូចៗ ដូច្នេះពួកគេរង់ចាំយូរសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរទិន្នន័យត្រូវបានដំណើរការ វានឹងកាន់តែរំខាន។
កង្វះវាក្យសព្ទទូទៅសម្រាប់ប៉ារ៉ាម៉ែត្រដាក់ឈ្មោះអាចនាំឱ្យមានបញ្ហាចាប់ពីការភាន់ច្រលំសាមញ្ញក្នុងចំណោមវិស្វករដំណើរការពិភាក្សាអំពីនីតិវិធី រហូតដល់ភាពមិនស្របគ្នាធ្ងន់ធ្ងរបន្ថែមទៀតរវាងទិន្នន័យត្រួតពិនិត្យដំណើរការដែលផ្តល់ដោយគេហទំព័រពីរផ្សេងគ្នាដែលប្រើប៉ារ៉ាម៉ែត្រផ្សេងគ្នាដើម្បីប្រៀបធៀបគុណភាព។នេះអាចនាំទៅរកការសម្រេចចិត្តចេញផ្សាយបណ្តុំមិនត្រឹមត្រូវ និងសូម្បីតែ "ទម្រង់ 483" របស់ FDA ដែលត្រូវបានសរសេរដើម្បីធានាភាពត្រឹមត្រូវនៃទិន្នន័យ។
ការចែករំលែកទិន្នន័យឌីជីថលក៏ចាំបាច់ត្រូវផ្តល់ការយកចិត្តទុកដាក់ជាពិសេសនៅក្នុងដំណាក់កាលដំបូងនៃដំណើរការផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យា ជាពិសេសនៅពេលដែលភាពជាដៃគូថ្មីត្រូវបានបង្កើតឡើង។ដូចដែលបានរៀបរាប់ពីមុន ការចូលរួមរបស់ដៃគូថ្មីក្នុងការផ្លាស់ប្តូរឌីជីថលអាចតម្រូវឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរវប្បធម៌ពេញមួយខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ ដោយសារដៃគូអាចត្រូវការឧបករណ៍ និងការបណ្តុះបណ្តាលថ្មី ក៏ដូចជាការរៀបចំកិច្ចសន្យាសមស្រប ដើម្បីធានាបាននូវការបន្តអនុលោមដោយភាគីទាំងពីរ។
បញ្ហាចម្បងដែល Big Pharma ប្រឈមមុខគឺថាអ្នកលក់នឹងផ្តល់ឱ្យពួកគេនូវលទ្ធភាពប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធរបស់ពួកគេតាមតម្រូវការ។ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ពួកគេតែងតែភ្លេចថា អ្នកលក់ទាំងនេះក៏រក្សាទុកទិន្នន័យរបស់អតិថិជនផ្សេងទៀតនៅក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យរបស់ពួកគេផងដែរ។ឧទាហរណ៍ ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងព័ត៌មានមន្ទីរពិសោធន៍ (LIMS) រក្សាលទ្ធផលតេស្តវិភាគសម្រាប់ផលិតផលទាំងអស់ដែលផលិតដោយ CMOs ។ដូច្នេះ ក្រុមហ៊ុនផលិតនឹងមិនផ្តល់សិទ្ធិចូលប្រើ LIMS ដល់អតិថិជនម្នាក់ៗ ដើម្បីការពារភាពឯកជនរបស់អតិថិជនផ្សេងទៀតឡើយ។
មានវិធីជាច្រើនដើម្បីដោះស្រាយបញ្ហានេះ ប៉ុន្តែត្រូវការពេលបន្ថែមដើម្បីអភិវឌ្ឍ និងសាកល្បងឧបករណ៍ និងនីតិវិធីថ្មីដែលផ្តល់ដោយអ្នកលក់ ឬបង្កើតនៅក្នុងផ្ទះ។ក្នុងករណីទាំងពីរនេះ វាមានសារៈសំខាន់ខ្លាំងណាស់ក្នុងការចូលរួមផ្នែក IT តាំងពីដំបូងមក ព្រោះសុវត្ថិភាពទិន្នន័យមានសារៈសំខាន់ ហើយជញ្ជាំងភ្លើងអាចត្រូវការបណ្តាញស្មុគស្មាញដើម្បីផ្លាស់ប្តូរទិន្នន័យ។
ជាទូទៅនៅពេលដែលក្រុមហ៊ុនជីវឱសថវាយតម្លៃភាពចាស់ទុំតាមឌីជីថលរបស់ពួកគេទាក់ទងនឹងឱកាសនៃការផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យា BPLM ពួកគេគួរតែកំណត់បញ្ហាសំខាន់ៗដែលនាំឱ្យមានការចំណាយលើសលប់ និង/ឬពន្យារពេលក្នុងការត្រៀមផលិត។
ពួកគេត្រូវតែគូសផែនទីឧបករណ៍ដែលពួកគេមានរួចហើយ និងកំណត់ថាតើឧបករណ៍ទាំងនោះគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីសម្រេចបាននូវគោលដៅអាជីវកម្មរបស់ពួកគេ។បើមិនដូច្នោះទេ ពួកគេត្រូវស្វែងរកឧបករណ៍ដែលឧស្សាហកម្មផ្តល់ជូន ហើយស្វែងរកដៃគូដែលអាចជួយបិទគម្លាតនេះ។
នៅពេលដែលដំណោះស្រាយផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យាផលិតកម្មបន្តវិវឌ្ឍ ការផ្លាស់ប្តូរឌីជីថលរបស់ BPLM នឹងត្រួសត្រាយផ្លូវសម្រាប់ការថែទាំអ្នកជំងឺប្រកបដោយគុណភាពខ្ពស់ និងលឿនជាងមុន។
Ken Forman មានបទពិសោធន៍ និងជំនាញជាង 28 ឆ្នាំនៅក្នុងផ្នែក IT ប្រតិបត្តិការ និងផលិតផល និងការគ្រប់គ្រងគម្រោងដែលផ្តោតលើផ្នែកទន់ និងឱសថ។ Ken Forman មានបទពិសោធន៍ និងជំនាញជាង 28 ឆ្នាំនៅក្នុងផ្នែក IT ប្រតិបត្តិការ និងផលិតផល និងការគ្រប់គ្រងគម្រោងដែលផ្តោតលើផ្នែកទន់ និងឱសថ។Ken Foreman មានបទពិសោធន៍ និងជំនាញជាង 28 ឆ្នាំក្នុងផ្នែក IT ប្រតិបត្តិការ និងផលិតផល និងការគ្រប់គ្រងគម្រោងដែលផ្តោតលើកម្មវិធី និងឱសថ។Ken Foreman មានបទពិសោធន៍ និងជំនាញជាង 28 ឆ្នាំក្នុងផ្នែក IT ប្រតិបត្តិការ និងផលិតផល និងការគ្រប់គ្រងគម្រោងដែលផ្តោតលើកម្មវិធី និងឱសថ។មុនពេលចូលរួមជាមួយ Skyland Analytics លោក Ken គឺជានាយកគ្រប់គ្រងកម្មវិធី NAM នៅ Biovia Dassault Systemes និងបានកាន់តំណែងជានាយកផ្សេងៗនៅ Aegis Analytical ។ពីមុនគាត់ជាប្រធានផ្នែកព័ត៌មាននៅក្រុមហ៊ុន Rally Software Development ប្រធានផ្នែកពាណិជ្ជកម្មនៅ Fischer Imaging និងជាប្រធានផ្នែកព័ត៌មាននៅ Allos Therapeutics and Genomica ។
អ្នកទស្សនាប្រចាំខែជាង 150,000 នាក់ប្រើវាដើម្បីធ្វើតាមអាជីវកម្មជីវបច្ចេកវិទ្យា និងការច្នៃប្រឌិត។ខ្ញុំសង្ឃឹមថាអ្នកចូលចិត្តអានរឿងរបស់យើង!